检测项目

指示液浓度检测:检测范围0.1%-1.0%(w/v),允许偏差±0.05%

pH响应范围验证:变色区间3.5-5.5,过渡带≤0.3pH

有机杂质总量:HPLC检测限≤0.5%,单杂≤0.1%

吸光度特性:λmax=530±2nm,摩尔吸光系数≥1.2×10^4 L·mol⁻¹·cm⁻¹

稳定性测试:40℃/75%RH加速试验6个月,有效成分损失率≤5%

检测范围

医药中间体:注射剂/片剂生产用指示剂原液

化工原料:喹哪啶红粗品及精制品

实验室试剂:pH试纸浸渍液、缓冲溶液添加剂

食品添加剂:特定酸性食品指示体系

环境监测样本:工业废水酸碱指示残留物

检测方法

分光光度法:ASTM E275-08(2022)《紫外-可见分光光度计性能测试》

高效液相色谱法:GB/T 15337-2008《化学试剂 气相色谱试剂》扩展应用

电位滴定法:GB/T 9725-2007《化学试剂 电位滴定法通则》

加速稳定性测试:ISO 10993-12:2021《医疗器械生物学评价 样品制备》

杂质谱分析:EP10.0(欧洲药典)2.2.46色谱分离度要求

检测设备

紫外可见分光光度计:岛津UV-2600,波长范围190-1400nm,带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

高效液相色谱仪:安捷伦1260 Infinity II,配置DAD检测器,波长范围190-950nm

精密pH计:梅特勒FE28-Std,测量范围-2.000~20.000pH,分辨率0.001pH

恒温恒湿箱:BINDER KBF720,温度范围-10℃~100℃,湿度控制10%~98%RH

微量天平:赛多利斯Cubis® II 1.6Y,量程2.1g,读数精度0.001mg