可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 化学原料药 | 原料药出厂放行检验、注册申报样品复核、工艺验证批次放行 | 主成分含量（按干品或无水物计，一般98.0%~102.0%）、定性鉴别、溶液澄清度与颜色协同核查 | 中国药典2025年版二部各品种正文【含量测定】；HPLC外标法、容量滴定法 |
| 化学药固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂） | 仿制药一致性评价、批次放行全检、稳定性留样考核 | 标示量百分含量、含量均匀度、主成分定性鉴别 | 药典二部制剂品种正文；四部通则0512高效液相色谱法 |
| 注射剂与口服液体制剂 | 注射液关键质量属性研究、配伍稳定性研究协同取样 | 含量测定、标示量核算、辅料阴性对照干扰排查 | 四部通则0512；通则9101分析方法验证指导原则 |
| 中药饮片与植物提取物 | 饮片分级验收、提取物投料前质控 | 指标性成分含量（按药典一部品种正文限度）、特征鉴别 | 中国药典2025年版一部各品种正文【含量测定】；HPLC法 |
| 中成药复方制剂 | 复方制剂质控、多指标成分同步定量研究 | 2~3个指标成分同步含量测定（波长切换、梯度洗脱） | 药典品种正文；通则0512；法定对照品五平行测定 |
| 药用辅料与阴性基质 | 辅料主成分核查、制剂阴性对照基质干扰排查 | 辅料主成分含量、专属性干扰峰排查 | 药典药用辅料品种标准；通则9101专属性验证 |
检测项目
1. 主成分含量测定：原料药按干品或无水物计一般为98.0%~102.0%，制剂以标示量计一般93.0%~107.0%，对照溶液连续5针峰面积RSD≤2.0%
2. 含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂初试10片（粒、袋），按A+2.2S与限度比较判定，必要时复试20片合并判定
3. 定性鉴别：红外光谱峰位与标准图谱一致，HPLC主峰保留时间与对照品一致，紫外吸收光谱一致
4. 方法学指标：线性范围覆盖规定含量的80%~120%（r≥0.999），加样回收率98.0%~102.0%
5. 系统适用性：理论板数按品种正文规定（一般不低于2000），分离度≥1.5，重复性RSD≤2.0%
检测范围
1. 化学原料药：对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬等原粉及其盐型、晶型
2. 化学药制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、滴眼剂、口服溶液剂
3. 中药饮片：黄芩、黄芪、金银花等根茎类、花类、叶类饮片
4. 植物提取物：黄芩提取物、银杏叶提取物等标准化提取物
5. 中成药：片剂、口服液、丸剂、颗粒剂等复方制剂
检测方法
1. 中国药典2025年版二部 各品种正文【含量测定】（2025年10月1日实施）
2. 中国药典2025年版四部 通则0512 高效液相色谱法
3. 中国药典2025年版四部 通则9101 分析方法验证指导原则（与ICH Q2(R2)协调）
4. 中国药典2025年版四部 通则9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
5. ICH Q2(R2) 分析方法验证指导原则
6. GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
检测设备
1. 高效液相色谱仪（四元梯度泵、二极管阵列检测器、自动进样器）：流速0.001~10mL/min，柱温室温+10~85℃，进样体积0.1~100μL，波长范围190~800nm
2. 紫外-可见分光光度计：波长范围190~1100nm，波长准确度±0.3nm，光谱带宽0.1~4nm
3. 红外光谱仪：波数范围4000~400cm⁻¹，分辨率优于0.5cm⁻¹，配ATR附件与溴化钾压片装置
4. 电子分析天平：量程0~220g，可读性0.01mg，重复性≤0.02mg（对照品精密称量）
5. 电位滴定仪：电位测量范围±2000mV，分辨率0.1mV，配非水滴定复合电极（高氯酸液滴定）
6. pH计：测量范围-2.000~20.000pH，精度±0.001pH（流动相缓冲液配制）
7. 超声波清洗机：频率40kHz，功率120~600W连续可调（供试品溶解、流动相脱气）
8. 恒温恒湿试验箱：温度范围0~85℃，湿度范围20%~98%RH（对照品与样品留样）
9. 针筒式微孔滤膜过滤器：0.22μm、0.45μm亲水滤膜（供试品溶液过滤）