可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| PTP药用铝箔（泡罩用涂覆硬铝箔） | 片剂、胶囊剂固体药品泡罩包装的PTP成型层，与药用PVC、PVDC硬片热合配套 | 针孔度、表面润湿张力、热合强度、厚度偏差、涂层表面密度、外观印刷质量 | YBB00152002-2015《药用铝箔》；GB/T 22638.2-2016《铝箔试验方法 第2部分：针孔的检测》；YBB00122003-2015《热合强度测定法》 |
| 药品包装用平铝箔（基材铝箔） | 复合膜、双铝包装、瓶盖内衬等药包材的基材卷材 | 厚度偏差、力学性能（拉伸强度、断裂伸长率）、粘附性、针孔度 | GB/T 3198-2020《铝及铝合金箔》；GB/T 22638.1-2016《铝箔试验方法 第1部分：厚度的测定》；GB/T 22638.11-2023《铝箔试验方法 第11部分：力学性能的测试》 |
| 药用铝塑复合膜袋（SP复合膜） | 颗粒剂、散剂、栓剂等背封袋与条形袋包装 | 水蒸气透过量、气体透过量、剥离强度、溶剂残留、微生物限度 | YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》；YBB00082003-2015《气体透过量测定法》；YBB00102003-2015《剥离强度测定法》 |
| 冷冲压成型铝（冷铝复合硬片） | 对光、湿、氧敏感药品的高阻隔冷成型泡罩 | 层间剥离强度、针孔度、成型外观、阻隔性能 | YBB00102003-2015；GB/T 22638.2-2016；现行版《中国药典》四部通则4055药用铝箔物理性能测定法 |
| 涂覆铝箔（保护层与黏合层涂布卷材） | PTP铝箔涂布工序质量控制，保护层与黏合层涂布均匀性放样 | 涂层表面密度、润湿张力、热合强度、粘附性 | GB/T 22638.10-2016《铝箔试验方法 第10部分：涂层表面密度的测定》；GB/T 22638.4-2016《铝箔试验方法 第4部分：表面润湿张力的测定》；YBB00152002-2015 |
| 药包材安全性评价样 | 药包材与药品关联审评登记、相容性研究阶段的安全性数据支持 | 浸提液易氧化物、重金属、微生物限度等安全性项目 | 现行版《中国药典》四部微生物限度检查与药包材相关通则（2025年版自2025年10月1日起实施） |
检测项目
1. 针孔度：按GB/T 22638.2-2016在规定光照条件下对铝箔全幅检查，不应有密集、连续或周期性针孔，孔径上限与单位面积数量限值按所执行药包材标准执行，针孔直接破坏阻隔屏障，是药用铝箔的首要缺陷项目
2. 热合强度：按YBB00122003-2015以规定温度、压力与保持时间制备铝箔与药用硬片的热合试样，用拉力试验机测定单位宽度热合部位的破坏载荷，限值按所执行标准与产品技术要求执行
3. 厚度与厚度偏差：按GB/T 22638.1-2016测定，厚度均匀性影响深冲成型、阻隔一致性与热封适配性，标称厚度与偏差范围按订货技术要求执行
4. 力学性能：按GB/T 22638.11-2023测定拉伸强度与断裂伸长率，评价铝箔在泡罩深冲、印刷与分切工序中的抗破断能力
5. 阻隔性能：水蒸气透过量按YBB00092003-2015或GB/T 1037-2021杯式法测定，气体透过量按YBB00082003-2015或GB/T 1038系列测定，阻隔数据决定药品保质期内的稳定性预期
6. 溶出物与微生物限度：按现行版《中国药典》四部相关通则对浸提液易氧化物、重金属及需氧菌、霉菌等微生物计数项目检查，限值按所执行药包材标准与关联审评申报资料执行
检测范围
1. PTP涂覆铝箔：硬质泡罩用涂覆硬铝箔，与PVC、PVDC硬片配套，固体药品一线包装主力形态
2. 平铝箔基材：复合膜、双铝包装、瓶盖内衬等使用的软质或硬质铝及铝合金箔卷材
3. 铝塑复合膜袋：SP复合膜与纸铝塑复合膜的背封袋、条形袋，用于颗粒剂、散剂等剂型
4. 冷冲压成型铝：尼龙、铝层与药用硬片三层复合的冷铝硬片，高阻隔冷成型泡罩
5. 双铝包装材料：双铝平板与双铝袋结构，强遮光高阻隔场景
6. 涂布中间品：保护层、黏合层涂布后的铝箔卷，涂布工序放样检验对象
检测方法
1. YBB00152002-2015 药用铝箔（国家药包材标准，适用于与PVC、PVDC等硬片黏合的固体药品泡罩包装铝箔）
2. GB/T 3198-2020 铝及铝合金箔（2020年发布，代替2010版）
3. GB/T 22638.1-2016 铝箔试验方法 第1部分：厚度的测定（代替2008版）
4. GB/T 22638.2-2016 铝箔试验方法 第2部分：针孔的检测（代替2008版）
5. GB/T 22638.4-2016 铝箔试验方法 第4部分：表面润湿张力的测定（代替2008版）
6. GB/T 22638.11-2023 铝箔试验方法 第11部分：力学性能的测试（2024年3月起实施）
7. YBB00122003-2015 热合强度测定法；YBB00102003-2015 剥离强度测定法（国家药包材标准方法）
8. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法；YBB00082003-2015 气体透过量测定法（国家药包材标准方法）
9. GB/T 1037-2021 塑料薄膜与薄片水蒸气透过性能测定 杯式增重与减重法（2022年6月起实施）
10. GB/T 1038.1-2022 塑料制品 薄膜和薄片 气体透过性试验方法 差压法；GB/T 1038.2-2022 等压法（2023年5月起实施，代替2000版）
11. 现行版《中国药典》四部通则4055 药用铝箔物理性能测定法；通则4007 药包材气体透过量测定法（2025年版自2025年10月1日起实施，代替2020年版）
检测设备
1. 铝箔针孔检查装置：规定光照条件的透照检查台，配针孔计数功能，按GB/T 22638.2完成全幅检查
2. 微机控制电子拉力试验机：配气动夹具与力值传感器，完成剥离强度、热合强度与拉伸强度等试验
3. 双面热封试验仪：温度、压力与保持时间三参数可调，制备铝箔与药用硬片的标准热合试样
4. 水蒸气透过率测定系统：杯式法与传感器法配置，覆盖药包材透湿定量
5. 气体透过率测定仪：差压法与等压法双模式，测定氧气等气体透过量
6. 精密测厚装置：机械接触式与称重法配置，完成铝箔厚度与厚差测定
7. 表面润湿张力试验装置：系列试验笔或接触角法，判定涂布面润湿张力等级
8. 恒温恒湿预处理箱：试样状态调节，满足各方法规定的温湿度条件
9. 微生物限度检验系统：薄膜过滤法集菌装置与培养箱，配套洁净隔离检验环境
10. 紫外可见分光光度计与重金属分析装置：浸提液易氧化物与重金属项目定量