检测项目
1.氢氯噻嗪含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%
2.硫酸双肼屈嗪溶出度：45分钟溶出量≥80%
3.有关物质检查：总杂质≤1.5%，单杂≤0.5%
4.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪等活性成分
2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁
3.包材组件：PVC/PVDC复合铝膜密封性
4.中间体：混合颗粒水分（≤5.0%）
5.成品制剂：片重差异（7.5%）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法50rpm介质pH6.8
3.重金属检测：GB/T5009.74石墨炉原子吸收法
4.微生物检验：GB/T15979-2022薄膜过滤法
5.残留溶剂：ICHQ3C气相色谱-质谱联用法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：自动取样溶出试验
3.MettlerToledoXPR205DU微量天平：精密称量（0.01mg精度）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机残留溶剂检测
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境集菌培养
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）
8.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析
9.ErwekaTBH-30崩解时限测试仪：智能崩解时间记录
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）