检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定依那普利标示量（范围：95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（标准值≥80%）
3.有关物质分析：检测降解产物马来酸依那普利拉及其他单杂（总杂质≤0.5%）
4.水分测定：费休氏法控制水分含量（限度≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：依那普利马来酸盐纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的相容性测试
3.包材组件：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
4.中间产品：制粒混合均匀度及颗粒流动性测试
5.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）及崩解时限（≤15分钟）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.溶出度检查：USP<711>溶出度试验第二法结合UV法测定
3.有关物质分析：ICHQ3B(R2)指导原则下HPLC梯度洗脱法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑滴定法
5.微生物检验：《中国药典》四部通则1105/1106薄膜过滤法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长215nm）
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：标配自动取样与在线过滤系统
3.MettlerToledoC30S库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程
8.BinderFD115强制对流烘箱：温度均匀性1℃@250℃
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短50%
10.ERWEKATBH325硬度测试仪：量程0-500N1%精度