检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
检测范围
1.原料药：活性成分纯度（≥99.5%）、晶型一致性
2.片剂成品：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：乳糖水分（≤6.0%）、微晶纤维素粒度分布
4.包装材料：铝塑泡罩密封性、水蒸气透过率（≤0.5g/m24h）
5.中间体：压片颗粒流动性（休止角≤35）、堆密度（0.6-0.8g/cm）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及GB/T2921-2018
2.GC-MS法：执行USP<621>色谱系统适应性要求
3.溶出度测试：符合ISO13781:2017医疗器械生物学评价标准
4.微生物检验：依据GB/T15979-2022一次性卫生用品卫生标准
5.X射线衍射：采用ASTME1421-99(2021)晶体结构表征方法
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于含量测定和有关物质分析
2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：残留溶剂精确检测
3.智能溶出度仪（SOTAXAT7Smart）：符合USPⅠ/Ⅱ法自动取样系统
4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：辅料粒径分布测定
5.X射线衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：晶型结构鉴别
6.全自动微生物限度仪（MilliflexQuantum）：薄膜过滤法菌落计数
7.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：万分之一精度称量系统
8.崩解时限仪（ERWEKAZT32）：温度控制精度0.5℃
9.红外光谱仪（PerkinElmerSpectrumTwo）：原料药快速鉴别
10.稳定性试验箱（BinderKBF720）：长期加速试验温湿度控制