检测项目
1.生物活性测定：采用细胞增殖法测定效价单位（U/mg），活性范围需符合10^4-10^6U/mg
2.蛋白质含量检测：Lowry法测定总蛋白浓度（mg/mL），误差范围≤5%
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合<1CFU/100mL标准
4.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）测定限值＜5EU/mg
5.SDS-PAGE纯度分析：电泳法测定主成分纯度≥95%
6.可见异物检查：灯检法符合《中国药典》0904规定
7.pH值测定：电位法控制范围7.0-7.8
检测范围
1.原料药：肝细胞生长因子（HGF）冻干粉纯度与活性
2.中间体：发酵液粗提物蛋白浓度与微生物限度
3.成品注射液：西林瓶装灭菌溶液理化指标
4.包装材料：玻璃瓶内表面耐水性（ISO720:1985）
5.辅料成分：甘露醇残留量（HPLC法≤0.1%）
6.运输稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）3个月数据
检测方法
1.GB/T191-2008包装储运图示标志验证
2.《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法
3.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
4.ASTME2694-21紫外可见分光光度计校准规范
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
6.ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价
7.EP10.02.6.14Bacterialendotoxins测试规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于多肽纯度分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于蛋白定量
3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96孔板细胞活性检测
4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位
6.BinderBD系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.Bio-RadChemiDocMP成像系统：用于凝胶电泳分析
9.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素检测仪
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准