检测项目
1.凝血因子II/VII/IX/X活性测定：采用发色底物法测定各因子活性值（单位：IU/mL），参考范围80-120%
2.效价测定：通过APTT法测定总体促凝活性（单位：IU/mg蛋白），标准要求≥20IU/mg
3.比活性检测：采用Lowry法测定总蛋白含量（mg/mL），计算单位蛋白的凝血活性
4.肝素残留量：显色肽法测定（单位：IU/mL），限度≤0.5IU/剂量
5.病毒灭活验证：S/D处理前后病毒滴度对数下降值≥4log10
6.细菌内毒素：动态浊度法测定（EU/mL），限值≤0.5EU/mL
检测范围
1.单采血浆站采集的原料血浆
2.低温乙醇法分离的冷沉淀中间体
3.病毒灭活处理后的半成品溶液
4.冻干粉针剂成品（规格：200-600IU/瓶）
5.运输稳定性试验样品（温度范围2-8℃）
6.临床使用前复溶溶液（生理盐水配制）
检测方法
1.ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验
2.EP10.0欧洲药典第10版第2.7.4章凝血试验方法
3.GB/T19106-2020血液制品中肝素残留量测定方法
4.ChP2020中国药典三部通则3406人凝血酶原复合物检定规程
5.ASTMF2383-2011血浆蛋白制品病毒灭活验证指南
6.GB/T14233.2-2005医用输液器具细菌内毒素试验方法
检测设备
1.SysmexCS-2500全自动凝血分析仪：配备光学凝固法和发色底物法双检测系统
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于分子量分布分析（色谱柱TSKgelG3000SWxl）
3.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/mL
4.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm的紫外/可见光比色系统
5.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：Lowry法总蛋白测定专用模块
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg的微量称量系统
7.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.1℃的微生物培养设备
8.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度仪：Zeta电位测量范围500mV
9.Bio-RadModel680微板洗板机：96孔板清洗精度CV≤3%
10.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温度梯度功能用于DNA残留检测