检测项目
主成分纯度检测：采用HPLC法，主峰面积占比≥98.5%，杂质总量≤1.0%（单杂≤0.5%）
含量测定：UV-Vis法测定标示量（95.0%-105.0%），波长范围220-240nm
残留溶剂检测：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）、甲苯（≤890ppm）
重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）
微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
原料药（丁苯那嗪化学原料）
固体制剂（薄膜衣片、速释片）
注射用无菌冻干粉针
合成中间体（四苯基哌嗪衍生物）
药用辅料（乳糖、微晶纤维素等直接接触材料）
检测方法
USP-NF <621>：色谱系统适应性测试（理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0）
EP 10.0/2.2.29：原子吸收光谱法测定金属杂质
ChP 2020通则 0861：残留溶剂顶空进样GC检测法
ASTM E2946-18：高效液相色谱法验证规范
ISO 17025:2017：实验室质量控制体系要求
GB/T 3780.8-2021：炭黑材料灰分测定（适用于辅料检测）
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于主成分分离与定量
Shimadzu GC-2030气相色谱仪：HS-20顶空进样器，FID检测器
Thermo iCAP RQ ICP-MS：碰撞池技术，检测限达ppt级
METTLER TOLEDO XPR6U微量天平：分辨率0.001mg，符合GLP规范
Sartorius Microbiology Detection System：集菌培养与菌落计数一体化