检测项目
纯度测定：HPLC法检测主成分含量≥98.5%（面积归一化法）
含量测定：UV分光光度法检测标示量95.0%~105.0%
残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
有关物质：LC-MS/MS法检测17α-羟孕酮≤0.1%、其他单杂≤0.2%
微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
医药原料药：符合CP2020/EP10.0标准的合成原料
口服固体制剂：片剂（2mg/5mg/10mg规格）、胶囊剂
注射剂：无菌水针（150mg/mL）、冻干粉针
外用制剂：乳膏（0.1%浓度）、阴道栓剂
食品添加剂：动物源性食品中残留检测（≤0.01mg/kg）
检测方法
USP43-NF38：章节〈731〉失重测定，〈621〉色谱法通则
EP10.0：2.2.29液相色谱系统适用性试验
ChP2020：通则0512高效液相色谱法，0861残留溶剂测定法
GB/T 5750.8-2023：生活饮用水中有机物标准检测方法
ISO 17025:2017：检测实验室能力通用要求
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度及含量测定
Thermo Scientific TRACE 1310 GC：配置FID检测器及HS-20顶空进样器，检测残留溶剂
Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱：检测限达0.1ng/mL，用于痕量杂质分析
METTLER TOLEDO XPR6U超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量要求
Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱：检测无机阴离子杂质（Cl⁻≤0.02%）