可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
输液器、注射器类器具浸提液 一次性使用输液器、注射器、输液连接件的产品评价与原材料变更控制 半挥发性有机物全扫描筛查、挥发性组分（含环氧乙烷残留）检测、增塑剂SIM定量 GB/T 16886.18-2022 化学表征框架；GB/T 14233.1-2022 化学分析方法；GC-MS全扫描与SIM联用
接触镜及护理产品萃取液 软性接触镜、镜片护理液的萃取物分析 单体与添加剂筛查、挥发性组分顶空检测、半定量信息集建立 ISO 18369-4:2017 可萃取材料测定；萃取液GC-MS直接进样或固相微萃取富集
医用硅橡胶制品浸提液 导管、引流件、整形植入体外部部件用硅橡胶材料 环状硅氧烷低聚物筛查、低聚物分布半定量、挥发性甲基环体检测 GC-MS全扫描（m/z 73、147特征离子）；程序升温分离；谱库检索辅助定性
PVC及TPU导管类浸提液 输注管路、血液回路、引流导管等高分子管路 邻苯二甲酸酯类增塑剂定量、抗氧剂与润滑剂筛查、脱出物半定量 GC-MS选择离子监测；氘代内标校正；GB/T 16886.12-2023浸提液制备
医用包装材料浸提液 吸塑盒、透析纸袋、灭菌包装等初包装的迁移评估 包装来源挥发物筛查、纸塑复合组分迁移半定量、灭菌残留检测 顶空GC-MS挥发性筛查；浸提液液体进样半定量；与材料来源比对
手术防护与敷料类制品浸提液 医用手套、手术膜、敷贴等一次性使用制品 可沥滤有机物筛查谱建立、加工助剂残留检测、未知峰定量分级 GC-MS全扫描+提取离子色谱复查；半定量浓度估算；毒理评估衔接GB/T 16886.16-2021

检测项目

1. 半挥发性有机物全扫描筛查：质量范围m/z 35~550，EI电离70eV，谱库匹配结合保留指数辅助定性

2. 挥发性有机物顶空检测：平衡温度60~90℃，检出水平可达微克每升级，覆盖灭菌残留与低沸点组分

3. 选择离子监测定量：每组目标物设定1个定量离子与2~3个定性离子，相对离子丰度比偏差控制在允许区间内

4. 程序升温分离：柱温50℃起始，以每分钟10~15℃升至320℃，覆盖碳数6至碳数40左右的半挥发区间

5. 半定量浓度估算：以代表性内标响应因子推算未知峰浓度，按浓度档位排序支撑后续评估

检测范围

1. 输液与注射器具：一次性输液器、注射器、留置针配套管路等

2. 接触镜类产品：软性亲水接触镜、硬性透气镜及配套护理液

3. 医用高分子原材料：PVC粒料、TPU粒料、硅橡胶混炼胶、聚烯烃专用料

4. 导管与引流器件：导尿管、引流管、血液净化回路等

5. 初包装与灭菌制品：吸塑包装、透析袋、环氧乙烷灭菌批产品

检测方法

1. GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GC-MS筛查与信息集框架）

2. GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（浸提液制备条件）

3. GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法（挥发物与残留物气相色谱测定）

4. GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒理风险评估（半定量结果的应用路径）

5. ISO 18369-4:2017 眼科光学 接触镜 第4部分：可萃取材料的测定（接触镜萃取液分析）

检测设备

1. 气相色谱质谱联用仪（8890-5977B型配置）：质量范围m/z 10~1050，扫描速率最高每秒20000amu，EI源70eV

2. 三重四极杆气质联用仪（6470 Triple Quad）：MRM模式定量，检出限低至皮克级，动态范围宽

3. 顶空自动进样器（7697A型）：样品瓶20mL，平衡温度室温至200℃，加压定量环进样

4. 低流失毛细管色谱柱（5%苯基-甲基聚硅氧烷固定相）：30m×0.25mm×0.25微米膜厚，最高使用温度350℃

5. 固相微萃取装置：PDMS/DVB复合萃取头，萃取温度40~80℃，热脱附直接进样

6. 微量天平（XPR205）：读数精度0.01mg，最大载荷205g，用于浸提液加标与内标配制

7. 水浴氮吹浓缩仪：水浴室温至60℃，12通道并行，用于浸提液温和浓缩

8. 固相萃取装置：HLB与C18填料小柱，配套12位真空 manifold，用于基质净化与富集

9. 涡旋混合器：转速100~3000rpm，连续与点动双模式，用于加标浸提液混匀

10. 实验室纯水系统：电阻率18.2兆欧厘米，配套H级空压氮气发生装置，保障空白与流动相洁净