检测项目
含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤3.0%）
pH值测试：溶液pH范围5.0-7.5（10%水溶液）
微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g
内毒素检测：鲎试剂法控制≤0.17 EU/mg
残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
检测范围
注射用无菌粉针剂及注射液
外用制剂（凝胶剂、乳膏剂）
口服固体制剂（片剂、胶囊剂）
化妆品原料中的防腐添加组分
兽用抗菌制剂原料药
检测方法
HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验/ChP 2020通则0512
微生物限度检查：GB 15979-2002附录B培养基适用性验证
内毒素测试：中国药典四部通则1143动态显色法
残留溶剂分析：GB/T 5750.8-2023顶空进样气相色谱法
元素杂质检测：ICH Q3D指导原则结合ICP-MS法
稳定性试验：ICH Q1A(R2)加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）
Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
Mettler Toledo XPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg/温度控制±0.1℃
Thermo Scientific Vanquish UHPLC-Q Exactive质谱联用仪：用于痕量杂质结构鉴定
SANYO MLS-3780高压灭菌器：温度范围105-135℃/F0值计算功能
Systech Illinois MAX300溶解氧分析仪：符合USP<921>氧吸收法稳定性测试要求
TOSOH Bioscience GPC-8020凝胶色谱系统：分子量分布分析专用配置