检测项目
含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量范围98.0%-102.0%
有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（含降解产物与合成中间体）
残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICH Q3C限值）
微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g
pH值测定：5.0-7.0（10%水溶液）
水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
检测范围
原料药：结晶性粉末及无菌原料药批次放行检验
注射用制剂
预混剂：饲料添加用预混剂的均匀度与稳定性验证
饲料添加剂：复合饲料中有效成分的定性与定量分析
动物组织样本：肌肉、肝脏中药物残留的痕量检测
检测方法
HPLC法：USP-NF 40通则<621>, EP 10.8, ChP 2020通则0512
气相色谱法（GC）：ASTM D6142-16, GB/T 5750.8-2006有机溶剂残留分析
微生物限度检查法：ISO 6222:1999, ChP 2020通则1105/1106非无菌产品微生物检查
pH测定法：GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则
离子色谱法（IC）：ASTM D4327-03, GB/T 20188-2006阴离子分析标准
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统: ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6×250mm,5μm)，DAD检测器用于含量与有关物质分析
Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪: AS11-HC色谱柱配合电导检测器进行残留溶剂定量
Sartorius Microbiological Test System MBT III型全自动微生物定量系统: Milliflex Quantum荧光法快速微生物计数
METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计S400型实验室级pH计: InLab Expert Pro-ISM电极满足高精度pH测量需求
Shimadzu GC-2030气相色谱仪配HS-20顶空进样器: Rtx-624毛细管柱(30m×0.32mm×1.8μm)实现痕量溶剂分离