假麻黄碱检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法检测主成分含量范围0.1-100μg/mL

2.手性纯度分析：通过手性色谱柱测定d-伪麻黄碱与l-伪麻黄碱比例（误差≤1.5%）

3.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（限值300ppm）、乙醚（限值500ppm）等8种有机溶剂

4.无机杂质筛查：ICP-OES法检测铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等重金属元素

5.水分含量测试：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

检测范围

1.化学合成原料药及中间体（如苯丙醇胺衍生物）

2.复方感冒制剂（片剂/胶囊/口服液）

3.中药提取物及复方制剂（含麻黄类药材）

4.食品添加剂及保健食品原料

5.环境样本（废水/土壤中的代谢物监测）

检测方法

1.ASTME2997-16：热裂解气相色谱法测定麻黄碱类物质热分解产物

2.ISO20785-3:2020：核磁共振波谱法进行立体异构体定量分析

3.GB/T29645-2013：高效液相色谱法测定药品中伪麻黄碱含量

4.GB31604.44-2021：食品接触材料迁移量测试规程

5.USP<621>：色谱系统适应性验证标准（理论塔板数≥2000）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：分辨率达240,000FWHM

3.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：支持19F/31P多核检测

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）

5.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：测量精度1μgH2O

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大耐压18,000psi

8.JASCOJ-1500圆二色光谱仪：波长范围163-900nm

9.MettlerToledoXPR6U超微量天平：可读性0.1μg

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm