检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%~102.0%，RSD≤1.5%

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），定量限0.05%

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%，精度0.1%

4.溶解度测试：水溶液中溶解度为≥50mg/mL（25℃2℃）

5.pH值测定：1%水溶液pH范围2.5~3.5，电极法测量

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%，符合USP43-NF38标准

2.片剂/胶囊剂：含量均匀度差异≤5%，溶出度≥80%（30min）

3.注射用粉针：无菌检查（膜过滤法），细菌内毒素＜0.25EU/mg

4.兽用制剂：重金属残留（Pb≤10ppm,As≤2ppm）

5.中间体：关键中间体A（保留时间偏差0.3min）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.UV-Vis法：GB/T20745-2006，检测波长280nm2nm

3.微生物限度：ISO11737-1:2018薄膜过滤法培养14天

4.热重分析：ASTME1131-20程序升温速率10℃/min

5.原子吸收光谱：GB/T5009.74-2014火焰法测金属离子

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII，配备DAD检测器（190~900nm）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i，波长精度0.1nm

3.卡尔费休水分仪：MettlerToledoC30S，分辨率0.1μgH2O

4.电子天平：SartoriusCPA225D，量程220g/0.01mg

5.pH计：ThermoScientificOrionStarA211，精度0.001pH

6.溶出度仪：SotaxAT7Smart，符合USP<711>要求

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T，检出限0.1ppb

8.微生物培养箱：MemmertICP800，控温精度0.5℃

9.TGA分析仪：TAInstrumentsQ500，温度范围25~1000℃

10.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000，电阻率18.2MΩcm