检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%（USP<621>）
2.紫外吸收特性：λmax=2602nm（A260/A280比值1.8-2.0）
3.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（GB/T6283-2008）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）
5.内毒素检测：鲎试剂法测定＜0.25EU/mg（ChP2020通则1143）
6.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm（GB5009.268-2016）
检测范围
1.生物制药原料药及中间体
2.细胞培养添加剂与转染试剂
3.基因工程重组蛋白表达体系
4.分子生物学研究用试剂盒
5.临床诊断试剂核心组分
6.食品级酶制剂辅料
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF<621>/ChP2020通则0512
2.质谱联用技术：ISO21348-2007定性确认分子结构
3.核磁共振氢谱：ASTME386-90(2021)验证特征峰归属
4.微生物限度检查：GB4789系列标准执行
5.元素分析：GB/T23947.3-2020测定C/H/N元素比
6.热重分析：ISO11358-1:2022测定热稳定性
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（MRM模式定量）
3.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪
4.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
6.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS光谱仪
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
9.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）