检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，范围要求为标示量的95.0%-105.0%。

2.有关物质：检测杂质总量（含降解产物），限度≤2.0%，单杂≤0.5%（HPLC法）。

3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量，标准限度≤3.0%（w/w）。

4.溶解度测试：25℃条件下在纯水中的溶解度应≥50mg/mL。

5.pH值测定：1%水溶液pH范围为6.5-8.5（电位滴定法）。

检测范围

1.原料药：包括利福霉素钠原粉及中间体。

2.注射剂：涵盖注射液、冻干粉针等无菌制剂。

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂。

4.眼用制剂：滴眼液及眼膏制剂。

5.生物样本：血清、血浆中药物浓度监测。

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）。

2.紫外分光光度法（GB/T1607-2021）：检测波长336nm2nm。

3.微生物效价测定法（USP<81>）：藤黄微球菌为试验菌株。

4.原子吸收光谱法（ISO8288:2020）：重金属残留检测（铅≤10ppm）。

5.热重分析法（GB/T19466-2004）：结晶水及热稳定性评估。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析。

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围185-900nm，分辨率0.1nm。

3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1100℃，精度0.1℃。

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O。

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属。

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg。

7.ThermoScientificOrionStarA329pH计：精度0.001pH。

8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm。

9.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH。

10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持紫外/可见/荧光多模式检测。