甲氯芬那酸钠检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如4-氯苯甲酸）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

4.溶液澄清度：照度2000lx下目视检查应符合规定

5.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

检测范围

1.原料药：甲氯芬那酸钠化学原料药（CP级/EP级）

2.固体制剂：片剂（25mg/50mg规格）、胶囊剂

3.注射制剂：冻干粉针（15mg/支）、小容量注射液

4.复方制剂：与氨基葡萄糖、双醋瑞因等配伍制剂

5.残留分析：制药设备表面残留物检测

检测方法

1.USP-NF40:MonographforMeclofenamateSodium

2.EP10.8:2.6.14Relatedsubstancesinanti-inflammatorydrugs

3.ChP2020:通则0512高效液相色谱法、通则0861残留溶剂测定法

4.GB/T5750-2023:生活饮用水标准检验方法（重金属项目）

5.ISO17025:2017:检测实验室通用技术要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置HS-20顶空进样器，执行残留溶剂检测

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析专用设备

4.MettlerToledoXPR205DR精密天平：最小称量值0.01mg（USPClassI）

5.SartoriusPB-10pH计：分辨率0.01pH，配套复合电极

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.LabconcoFreeZone4.5冻干机：冷阱温度-84℃，真空度<0.120mBar