麦白霉素检测

检测项目

1.成分分析：测定麦迪霉素A1和柱晶白霉素A3含量（HPLC法），纯度≥95%
2.效价测定：微生物检定法测定抗菌活性（枯草芽孢杆菌ATCC6633），效价≥850μg/mg
3.pH值检测：水溶液（10mg/mL）pH范围5.0-7.5
4.水分含量：卡尔费休法测定游离水≤3.0%
5.残留溶剂：GC法检测丙酮≤0.5%、乙醇≤0.8%
6.炽灼残渣：≤0.2%（800℃高温灼烧法）
7.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状麦白霉素原粉
2.口服制剂：片剂（规格0.1g/片）、胶囊（0.15g/粒）
3.颗粒剂：可溶性颗粒（10%含量）
4.注射用无菌粉针剂（冻干制剂）
5.兽用预混剂（5%-20%浓度）
6.饲料添加剂（混合均匀度≥90%）
7.中间体：发酵液提取物及半成品

检测方法

1.微生物检定法：ChP2020版通则1201/EP10.02.7.2/USP43-NF38〈81＞
2.HPLC法：GB/T21317-2007《动物源性食品中四环素类残留检测》改进法
3.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定规程
4.ICP-OES法：GB/T33042-2016重金属残留检测
5.紫外分光光度法：GB/T613-2007化学试剂比旋光度测定
6.微生物限度检查：GB/T13093-2022非无菌产品微生物检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：效价快速筛查
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：微量水分测定
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：有机溶剂残留分析
5.PerkinElmerOptima8300ICP-OES：重金属元素检测
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
7.MemmertIN260培养箱（0.5℃温控）：微生物培养
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）：试剂配制
9.BioTekSynergyH1酶标仪：ELISA法快速检测
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH精确测定