检测项目

1.主成分含量测定：水杨酸（C7H6O3）含量1.8%-2.2%，苯佐卡因（C9H11NO2）含量4.8%-5.2%
2.pH值范围：5.0-7.0（25℃0.5℃）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，砷≤3ppm
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变

检测范围

1.原料药：水杨酸（纯度≥99.5%）、苯佐卡因（纯度≥99.0%）
2.半成品基质：凡士林（USP级）、羊毛脂（EP标准）
3.成品制剂：软膏均匀度（粒径≤50μm）、装量差异（5%）
4.包装材料：铝管密封性（氦检漏率≤110^-6mbarL/s）
5.储存样品：长期稳定性试验（25℃2℃/RH60%5%）36个月

检测方法

1.HPLC法测定主成分（GB/T20741-2006/USP〈621〉）
2.pH值测定（GB/T9724-2007/ISO4316:1977）
3.微生物限度检查（中国药典2020版四部通则1105/1106）
4.ICP-MS重金属分析（GB/T35772-2017/ASTMD1971-16）
5.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)指南）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.MettlerToledoFE28pH计（pH精确测量）
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量金属检测）
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（菌落计数）
5.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（基质粒径分析）
7.INFICONLDS3000氦质谱检漏仪（包装密封性测试）
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精密称量）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱验证）
10.BrookfieldDV2T粘度计（基质流变特性测试）