检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定呋喃唑酮标示量（90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（60:40）
2.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2盐酸溶液900mL，45分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测硝基呋喃类衍生物等杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：呋喃唑酮化学原料（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格含50mg/片、100mg/片等不同剂量制剂
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试
5.中间产品：制粒中间体含量均匀度及粒度分布分析
检测方法
1.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
2.ChP2020四部通则<0621>溶出度与释放度测定法
3.ISO17025:2017实验室管理体系要求
4.ASTME2941-21药品杂质谱分析方法指南
5.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长365nm
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001mg
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃
7.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，精度0.01mg
8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围10-98%RH
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
10.BiotekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光检测