沙丁胺醇雾化溶液万托林检测

检测项目

1.沙丁胺醇含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），定量限≤0.1μg/mL
2.pH值检测：控制溶液pH在3.0-5.5区间（25℃1℃）
3.雾化颗粒分布：空气动力学粒径分布（MMAD1-5μm占比≥60%）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇化学纯度（≥99.5%）
2.雾化溶液成品：单剂量/多剂量装量差异（10%）
3.药用辅料：氯化钠浓度（0.22%-0.28%）、枸橼酸缓冲体系
4.包装材料：低密度聚乙烯雾化杯溶出物检测
5.生产环境：压缩空气系统油分残留（≤0.1mg/m）

检测方法

1.ChP2020二部0901吸入制剂特性检查法
2.USP-NF43〈601〉气雾剂与吸入剂质量规范
3.ISO27427:2013雾化器系统性能测试标准
4.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验方法
5.ASTME2941-21高效液相色谱法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长276nm）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（250℃）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：47mm滤膜培养装置
6.CopleyNGI新世代撞击器：8级颗粒分级采集
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子分析系统
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境
10.VWR恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH