检测项目
1.分子量测定：采用SDS-PAGE法测定200-250kDa区间分子量分布
2.纯度分析：HPLC法检测≥98%单体含量
3.热稳定性测试：差示扫描量热法(DSC)测定变性温度(Tm≥65℃)
4.内毒素检测：鲎试剂法(LAL)控制≤0.1EU/mg
5.二级结构分析：圆二色光谱(CD)测定α-螺旋含量≥40%
检测范围
1.重组蛋白制剂生产中间体
2.体外诊断试剂盒核心原料
3.生物医用涂层材料
4.靶向药物载体系统
5.细胞培养基添加剂
检测方法
ASTMF1987-21《生物材料稳定性评估标准》
ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价》
GB/T16886.4-2022《医疗器械生物学评价第4部分》
GB/T34824-2017《重组蛋白药物质量控制》
ISO17025:2017《检测实验室能力通用要求》
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析
ThermoScientificQExactivePlus质谱仪：分辨率140,000@m/z200，精确质量测定
MalvernZetasizerPro：动态光散射(DLS)测量粒径分布（0.3nm-10μm）
TAInstrumentsDSC250：温度范围-90℃~550℃，热稳定性分析
JascoJ-1500CD光谱仪：波长范围190-900nm，二级结构解析
Bio-RadChemiDocMP：化学发光成像系统，WesternBlot验证
CytivaKTApure25：蛋白纯化系统控制层析过程
TecanInfiniteM200Pro：酶标仪进行ELISA定量（OD值0-4A）
SartoriusCubisIIMSA225S：百万分之一天平（0.001mg精度）
EppendorfMastercyclerX50：PCR仪进行DNA残留检测（灵敏度≤10pg/剂量）