检测项目
1.环孢素A全血浓度测定（检测范围：0.1-1000ng/mL）
2.代谢物AM1/AM9定量分析（交叉反应率≤5%）
3.药物纯度检测（HPLC纯度≥98.5%）
4.稳定性测试（加速试验40℃/75%RH下6个月）
5.有机溶剂残留（乙腈≤410ppm,甲醇≤3000ppm）
检测范围
1.肝素/EDTA抗凝全血样本（采集后8小时内处理）
2.口服溶液剂（含橄榄油基质样品）
3.注射用乳剂（粒径分布50-200nm）
4.原料药晶体（多晶型鉴别Ⅰ型/Ⅱ型）
5.生物等效性研究样本（AUC0-12h达峰时间验证）
检测方法
1.HPLC-MS/MS法（ISO15193:2009临床检验标准）
2.荧光偏振免疫分析法（FPIA,AbbottTDx系统）
3.超高效液相色谱法（GB/T37543-2019药典标准）
4.LC-UV法（ASTME2941-14原料药检测规范）
5.EMIT酶放大免疫法（RocheCobasc502模块）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪（MRM模式定量限0.05ng/mL）
3.ThermoVanquishUHPLC系统（Chromeleon7.3数据处理软件）
4.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪（支持EMIT法）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
6.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）
7.HamiltonSTARlet液体处理工作站（移液精度CV≤1%）
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平（最小称量值0.001mg）
9.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.1℃）
10.WatersMassLynx质谱工作站（支持21CFRPart11合规模式）