检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定青霉素钠主成分含量（标示量90.0%-115.0%）
2.pH值检测：符合《中国药典》规定（5.0-7.5区间）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%（w/w）
4.有关物质：监测降解产物（青霉烯酸≤0.3%、其他单杂≤0.5%）
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg
检测范围
1.青霉素钠原料药（批号：C16H17N2NaO4S）
2.注射用无菌粉针剂（规格：0.48g/80万单位）
3.药用辅料（苯甲醇、枸橼酸钠等配伍成分）
4.西林瓶胶塞（卤化丁基橡胶材质）
5.中间体（6-APA发酵液）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.微生物限度检查：执行USP<61>无菌试验规范
3.热原检测：符合GB/T14233.2-2005兔法试验要求
4.元素杂质分析：依据ICHQ3D指导原则开展ICP-MS检测
5.不溶性微粒检查：采用光阻法符合ISO8536-4:2018标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（孔径0.22μm）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）
10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（24小时出结果）