检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质检测：定量分析单硝酸异山梨酯A/B型异构体（限度≤0.5%）
3.pH值测定：控制注射液pH范围5.0-7.0（电位法）
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定（限值＜10EU/mg）
5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒（≤6000粒/支）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
检测范围
1.原料药化学纯度（≥99.5%）
2.注射用溶液剂（20ml:25mg规格）
3.生产中间体（合成反应液）
4.药用辅料（丙二醇、注射用水）
5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006执行
3.电位滴定法：符合ISO976:2016标准要求
4.动态光散射法：依据USP<729>进行粒径分析
5.微生物限度检查：执行GB/T14233.2-2005标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-1100nm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01pH）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
5.BiomerieuxVITEK2Compact全自动微生物鉴定系统
6.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-质谱联用仪（杂质结构确证）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度控制0.5℃）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）