奥硝唑胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定奥硝唑主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括硝基咪唑类衍生物）

3.溶出度：桨法50rpm/900mL介质（pH1.2盐酸溶液），30min溶出量≥80%

4.水分测定：卡氏水分仪检测≤6.0%（胶囊壳含水率）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：奥硝唑化学原料（纯度≥99.5%）

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等赋形剂

3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性测试

4.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）

5.成品胶囊：明胶空心胶囊壳崩解时限（人工胃液15min）

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法

2.USP43-NF38：<711>溶出度测定标准

3.GB/T29249-2012电子分析天平检定规程

4.ISO8872:2003明胶空心胶囊质量规范

5.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分含量及杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度测定仪：六杯全自动溶出试验系统

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量

4.Metrohm870KFTitrinoPlus卡氏水分仪：微量水分测定

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.5℃温控）：菌落培养

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液吸光度测定

7.SartoriusBIOSTATB发酵罐（10L）：阳性对照菌培养

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（CLASSIIA2型）：微生物实验操作

9.ERWEKATBH-30崩解仪（1s计时精度）：胶囊崩解时限测试

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析