复方葛根氢氯噻嗪片检测

检测项目

1.葛根素含量测定：HPLC法测定范围0.5-10.0mg/g，RSD≤2.0%

2.氢氯噻嗪含量测定：UV分光光度法测定波长272nm2nm

3.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL

4.有关物质检查：杂质A≤0.1%，总杂质≤0.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：葛根提取物（含葛根素≥40%）、氢氯噻嗪（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：规格含氢氯噻嗪12.5mg/片5%

3.药用辅料：微晶纤维素PH102、硬脂酸镁（重金属≤0.001%）

4.包装材料：铝塑复合膜水蒸气透过量≤0.5g/(m24h)

5.中间产品：颗粒水分≤3.0%，堆密度0.60-0.80g/cm

检测方法

1.HPLC法：GB/T26703-2011《高效液相色谱法通则》

2.UV-Vis分光光度法：ISO11348-1:2007水质分析标准

3.溶出度测试：USP<711>及GB/T22901-2008规定方法

4.微生物限度检查：CP2020四部通则1105/1106

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度精度0.1℃

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称