检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（色谱柱C18,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液,检测波长210nm），定量限0.1μg/mL
2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.异丙基阿托品原料药（化学纯度≥99.5%）
2.吸入用气雾剂（每揿含药量标示量90%-110%）
3.注射用冻干粉针（pH值4.5-6.5）
4.口服片剂（溶出度30min≥80%）
5.环境样本（生产车间表面残留量≤1μg/cm）
检测方法
1.USP-NF<42>：原料药鉴别（IR光谱法）
2.EP10.8：有关物质分析（HPLC-DAD法）
3.ChP2020版二部：含量均匀度（UV-Vis法）
4.ASTMD7366：气雾剂抛射剂残留检测
5.GB/T5750-2023：微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：痕量杂质结构鉴定（质量范围m/z50-2000）
3.ShimadzuGC-2030：FID检测器，残留溶剂分析（载气N₂流速1.5mL/min）
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查（波长范围340-850nm）
6.MalvernMastersizer3000：粒径分布测定（测量范围0.01-3500μm）
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（Max220g）
8.MemmertIN260培养箱：温度控制0.3℃（RT+5~65℃）