明胶空心胶囊检测

检测项目

1.崩解时限：37℃1℃纯化水中全崩时间≤10分钟

2.干燥失重：105℃恒温干燥至恒重，失重率≤15.0%

3.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总和≤10ppm

4.铬残留量：石墨炉原子吸收法测定≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

6.二氧化硫残留：离子色谱法测定≤150mg/kg

7.交联度检测：羟脯氨酸含量测定≥12.0%

检测范围

1.药用硬质明胶空心胶囊（00#-5#规格）

2.肠溶型明胶空心胶囊（邻苯二甲酸醋酸纤维素包衣）

3.植物源性空心胶囊（羟丙甲纤维素基材）

4.猪皮明胶空心胶囊（冻力强度180-250Bloom）

5.牛骨明胶空心胶囊（等电点4.8-5.2）

6.鱼源明胶空心胶囊（低凝胶温度型）

检测方法

1.崩解时限：GB/T28208-2020《硬空心胶囊崩解时限测定法》

2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

4.水分测定：GB5009.3-2016食品中水分的测定（直接干燥法）

5.二氧化硫残留：ChP2020通则0861残留溶剂测定法

6.铬元素分析：ASTMD4185-17电感耦合等离子体发射光谱法

检测设备

1.ZB-1D智能崩解仪（上海黄海药检）：温度精度0.5℃，6工位同步测试

2.Agilent7900ICP-MS（安捷伦）：检出限达ppt级重金属分析

3.ME204E电子天平（梅特勒）：0.1mg精度干燥失重测定

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：亚ppm级阴离子分析

5.BinderKB115培养箱（德国宾德）：温度均一性0.8℃微生物培养

6.Waterse2695HPLC系统：羟脯氨酸含量色谱分析

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：二氧化硫精准滴定

8.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养一体化操作平台

9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：明胶分子结构红外分析

10.LabconcoFreeZone冻干机：临界含水量控制样品制备