检测项目
1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（中国药典2020版四部通则0631）
2.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/支；≥25μm微粒≤600粒/支（GB/T14233.1-2022）
3.细菌内毒素限值：≤0.50EU/ml（凝胶法/光度法）
4.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）
5.氯化钠含量测定：标示量95.0%-105.0%（离子色谱法）
6.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.注射用氯化钠原料及辅料：纯度≥99.5%，重金属残留控制
2.玻璃安瓿包装系统：121℃湿热灭菌后密封完整性测试
3.灭菌注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
4.中间体溶液：可见异物检查（灯检法）
5.成品注射液：加速稳定性试验（40℃2℃，RH75%5%）
检测方法
1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.不溶性微粒检查：ISO8536-4:2016《医用输液器具第4部分》
3.细菌内毒素：中国药典2020版四部通则1143BET法
4.无菌检查：USP<71>SterilityTests薄膜过滤法
5.重金属检测：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量测定
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
3.PSSAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：0.5-400μm粒径检测
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素光度法测定
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制
6.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析
7.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：微生物培养系统
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：试剂配制用水制备
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境保障
10.MettlerToledoXPR205DR精密天平：称量精度0.01mg