检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定丙酸睾酮标示量（90.0%~110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）
2.有关物质：检测降解产物（如睾酮、丙酸酐等），总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%
3.pH值测定：注射剂pH范围应为4.5~7.0（ChP2020二部通则0631）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL（ChP1105/1106）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（ChP1101），符合无菌要求
检测范围
1.原料药：丙酸睾酮化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.注射液成品：1mL:25mg规格制剂的理化指标全检
3.药用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料相容性测试
4.包装材料：安瓿瓶密封性（≥0.6MPa）、玻璃耐水性（HC1级）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/通则0513；USP-NF〈621〉色谱法
2.有关物质：ISO11358-1热重分析法；GB/T606-2022化学试剂杂质测定
3.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.微生物检验：ISO11737-1灭菌产品微生物学方法；GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
5.无菌检查：ASTMF838-15a医疗器械液体挑战试验法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外吸收度测定
4.SartoriusME36S电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃~70℃，精度0.5℃
6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
7.BinderKB53高温灭菌柜：灭菌温度121℃1℃，压力0.22MPa
8.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：EI离子源（70eV），用于残留溶剂分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，用于水分测定（KarlFischer法）