检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法测定总蛋白含量（范围0.5-5.0mg/mL）

2.pH值检测：符合药典规定（pH6.0-7.5）

3.生物活性测定：通过HepG2细胞增殖实验（ED50≤50μg/mL）

4.内毒素检测：鲎试剂法（限值＜2.15EU/mg）

5.无菌检查：薄膜过滤法（符合USP<71>标准）

6.分子量分布：SEC-HPLC法（主峰占比≥90%）

检测范围

1.原料药冻干粉（纯度≥95%）

2.中间体溶液（浓度10-50mg/mL）

3.成品注射剂（规格20mg/支）

4.辅料成分（甘露醇、氯化钠等）

5.包装材料（西林瓶、胶塞）

6.工艺用水（注射用水WFI）

检测方法

1.蛋白质定量：GB/T28702-2012《蛋白质定量测定法》

2.生物活性：CP2020通则<1433>生物检定法

3.内毒素检测：USP<85>/EP2.6.14凝胶法

4.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物控制标准

5.分子量测定：ASTMF2578-07SEC-HPLC标准方法

6.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（SEC分析）

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（生物活性测定）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH精确测量）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（动态显色法）

5.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统（薄膜过滤装置）

6.MalvernZetasizerNanoZS90（分子量分布分析）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（蛋白质定量）

8.MemmertINCOmed培养箱（微生物培养）

9.MettlerToledoXPR分析天平（万分之一精度称量）

10.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO2培养箱（细胞实验）