检测项目

1.主成分含量测定：门冬氨酸与鸟氨酸含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）
3.水分测定：干燥失重≤5.0%（105℃恒重法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.粒度分布：D90≤500μm（激光衍射法）

检测范围

1.原料药级L-门冬氨酸与L-鸟氨酸单体
2.药用辅料（崩解剂、矫味剂等）
3.颗粒中间体（制粒后混合均匀度）
4.成品颗粒剂（铝塑复合膜包装）
5.稳定性试验样品（加速/长期条件）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.桨法溶出试验（USP<711>/GB/T22901-2008）
3.卡尔费休水分测定（ISO760:1978/GB/T6283-2008）
4.微生物薄膜过滤法（EP2.6.12/GB/T19973.1-2015）
5.激光粒度分析（ISO13320:2020/GB/T19077-2016）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（7杯位自动取样系统）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（库仑法模式）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法双模）
5.ThermoScientificHeracellVIOS微生物培养箱（双温区控制）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
7.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg分辨率）
8.EscoAirstream二级生物安全柜（动态气流平衡系统）
9.MemmertUN110恒温干燥箱（温度均匀性1℃）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（多参数电极系统）