检测项目

1.崩解时限：糖衣片应在1小时内完全崩解（通则0921）

2.含量测定：淫羊藿苷≥0.50mg/片（HPLC法）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（通则1105）

4.溶出度：45分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm）

5.水分残留：≤5.0%（卡尔费休法）

6.片重差异：7.5%（通则0941）

检测范围

1.中药材原料：淫羊藿、狗脊、黑老虎等饮片质量检验

2.中间体：浸膏相对密度（1.30-1.35）、干燥失重（≤8.0%）

3.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度（50-600mPas）

4.成品糖衣片：外观完整性（无裂片/粘片）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）

检测方法

1.HPLC法测定淫羊藿苷（《中国药典》2020版四部通则0512）

2.微生物限度检查法（GB/T19973.1-2015）

3.溶出度测定法（USP<711>转篮法）

4.红外光谱鉴别（ISO13948:2018）

5.重金属检测（GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.SOTAXCE7smart智能溶出仪（溶出度测试）

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪（快速水分测定）

4.ThermoScientificNicoletiS50FTIR红外光谱仪（原料鉴别）

5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

6.MEMMERTIN260培养箱（微生物限度培养）

7.ERWEKATBH30崩解仪（崩解时限测定）

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（总黄酮测定）

10.CopleyDST310片剂硬度测试仪（机械强度分析）