检测项目
1.哈蚧肽含量测定：采用HPLC法测定≥0.25mg/g
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg
5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟
检测范围
1.原药材：蛤蚧干体、川贝母、枇杷叶等原料
2.中间体：提取浓缩液、制粒半成品
3.成品片剂：包衣前素片及成品药片
4.包装材料：铝塑泡罩、PVC硬片
5.辅料检测：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等添加剂
检测方法
1.HPLC法测定生物碱（ChP2020通则0512）
2.ICP-MS法测重金属（GB5009.268-2016）
3.GC-MS法测农药残留（GB/T19648-2016）
4.微生物限度检查（USP<61>/ChP2020通则1105）
5.崩解时限测试（ISO13781:2017/ChP2020通则0921）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
3.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析
4.METTLERTOLEDOXP26微量天平：精度0.00001g
5.SANYOMLS-3780灭菌锅：121℃蒸汽灭菌验证
6.SOTAXCE7smart崩解仪：6篮位自动计时系统
7.MerckMillipore微生物过滤系统：0.45μm膜过滤器
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
9.BinderKB115培养箱：温度精度0.5℃
10.SartoriusCubisMSA225S水分测定仪：卤素灯加热方式