检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定醋酸强的松龙（C23H30O6）含量，控制范围标示量的95.0%-105.0%
2.有关物质：LC-MS法检测未知单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），包括泼尼松龙、氢化可的松等特定杂质
3.pH值：电位法测定3.0-7.0区间值
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜5.0EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性判定
检测范围
1.原料药：醋酸强的松龙化学结构确证及纯度分析
2.注射液成品：规格含1ml:25mg至5ml:125mg等不同浓度制剂
3.药用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等添加剂的质量控制
4.包装材料：西林瓶/安瓿瓶的密封性及相容性测试
5.中间体：合成过程中关键中间体的过程控制
检测方法
1.USP<621>色谱系统适应性试验方法
2.EP10.0Monograph01/2008:0317醋酸强的松龙标准
3.ChP2020通则0401高效液相色谱法
4.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长240nm）及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：ESI离子源用于杂质结构解析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
4.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统
5.SartoriusStedimMilliflexQuantum微生物快速检测系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于溶液澄清度检查
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃
8.LUM仪器稳定性分析仪：胶体溶液物理稳定性测试
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检查（≥10μm≤6000粒/支）
10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌柜：生物指示剂挑战试验