葡醛内酯检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）
2.熔点测定：控制范围160-164℃（毛细管法）
3.水分检测：卡尔费休法限值≤0.5%
4.重金属残留：铅≤5ppm/镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2）

检测范围

1.医药级葡醛内酯原料药
2.片剂/胶囊制剂成品
3.注射用无菌冻干粉针剂
4.食品添加剂（护色剂/酸度调节剂）
5.化妆品原料（抗氧化成分）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP40-NF35
2.熔点测定：GB/T617-2006
3.水分测定：ISO760-1978/GB/T6283-2008
4.重金属检测：GB5009.74-2014
5.微生物检验：ISO4833-1:2013

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）
2.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（熔点测定）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer（微量水分测定）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（菌落培养）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外吸收值测定）
7.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂配制）