检测项目
1.盐酸小白胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：盐酸小白胺化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格50mg/片的含量均匀度
3.药用辅料：微晶纤维素PH102功能性验证
4.铝塑包装材料：密封性及溶出物测试
5.中间体：合成反应中间产物残留量控制
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>桨法/篮法
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SOTAXAT7smart智能溶出仪（6杯12桨系统）
3.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶出度实时监测）
5.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属元素分析）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（原料粒径分布）
9.VarianCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪（辅料鉴别）
10.LabthinkMFY-01密封性测试仪（包装完整性验证）