检测项目
1.病毒灭活验证：包括HIV-1、HBV、HCV等包膜病毒和非包膜病毒（如B19V）的log值降低量（≥4log10）。
2.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法测定总蛋白浓度（精度0.1mg/mL）。
3.微生物限度检测：需氧菌总数（≤10CFU/mL）、厌氧菌总数（≤1CFU/mL）及真菌检测。
4.残留DNA定量：qPCR法测定宿主细胞DNA残留量（≤10ng/剂量）。
5.内毒素检测：鲎试剂动态显色法测定内毒素水平（≤0.5EU/mL）。
检测范围
1.人血白蛋白制品：浓度范围5%-25%的注射液及冻干制剂。
2.免疫球蛋白类：静脉注射用丙种球蛋白（IVIG）、特异性免疫球蛋白（抗破伤风/狂犬病）。
3.凝血因子制品：Ⅷ因子浓缩物、凝血酶原复合物（PCC）。
4.纤维蛋白原制剂：冻干纤维蛋白原（纯度≥80%）。
5.疫苗类制品：乙肝免疫球蛋白、破伤风抗毒素血清。
检测方法
1.ISO22442-3:2020《动物源医疗器械-第3部分：病毒和传播性海绵状脑病病原体去除验证》
2.GB/T19106-2013《血液制品蛋白质含量测定Lowry法》
3.USP<71>SterilityTests无菌检查法
4.EP2.6.7《欧洲药典》核酸检测规范
5.GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度分析（分辨率0.1nm）
2.RocheLightCycler480实时荧光定量PCR仪：核酸检测灵敏度达5copies/μL
3.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA、细胞毒性等多模块检测
4.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度仪：测量粒径范围0.3nm-10μm
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度测量精度1%
6.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.001mg
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：测试时间15分钟/样本
9.BDBACTECFX40全自动血培养系统：微生物检出限≤1CFU/mL
10.MiltenyiBiotecMACSQuant流式细胞仪：10色荧光通道分析细胞活性