检测项目
1.pH值测定：范围5.5-7.5（中国药典2020年版四部通则0631）
2.呋喃西林含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%（波长375nm）
3.盐酸麻黄碱含量测定：UV分光光度法测定标示量95.0%-105.0%（λmax=257nm）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL（GB/T14233.2-2005）
5.无菌检查：薄膜过滤法符合EP2.6.1标准
6.装量差异：单支装量≥标示量的93%（中国药典2020年版四部通则0942）
7.稳定性试验：加速试验40℃2℃/RH75%5%持续6个月
检测范围
1.原料药：呋喃西林（CAS59-87-0）、盐酸麻黄碱（CAS50-98-6）
2.辅料：氯化钠（药用级）、羟苯乙酯（EP标准）、纯化水（电导率≤1.3μS/cm）
3.半成品：中间体溶液pH值及主成分预混液浓度
4.成品滴鼻液：10mL/支聚乙烯滴瓶装液体
5.包装材料：滴管密封性（压力衰减法测试≤3mbar/min）
检测方法
1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-0.1%磷酸=35:65）
2.微生物限度检查：按GB/T14233.2-2005采用薄膜过滤法培养7天
3.pH值测定：GB/T9724-2007电位法校准三点缓冲液
4.无菌检查：符合USP<71>与EP2.6.1双培养基验证法
5.装量差异测试：ASTME542-01标准称重法（精度0.001g）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据追踪
3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度控制0.5℃
4.SartoriusCubisII分析天平：最大称量220g/可读性0.01mg
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
7.BINDERKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃/湿度10-80%RH
8.VWR无菌隔离器：ISO5级洁净度环境操作