检测项目
总蛋白浓度测定：采用双缩脲法/凯氏定氮法，定量范围0.1-15g/dL
白蛋白/球蛋白比值分析：电泳法测定A/G比值（参考范围1.2-2.4）
免疫球蛋白IgG定量：ELISA法检测（灵敏度0.01μg/mL）
内毒素残留量：鲎试剂动态浊度法（限值≤0.25EU/mL）
微生物限度检查：薄膜过滤法培养（需氧菌≤10CFU/mL）
检测范围
医用胎牛血清灭菌制品
重组人血白蛋白注射液
疫苗生产用动物血清基质
细胞培养级灭活血清
体外诊断试剂用蛋白原料
检测方法
ASTMD5291-16凯氏定氮法测定总氮含量
ISO21572:2019食品与饲料中蛋白质免疫学检测方法
GB/T5009.5-2016食品中蛋白质的测定（双缩脲法）
GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法
USP<85>细菌内毒素测试规范
检测设备
日立7180全自动生化分析仪：波长340-800nm，支持终点法/速率法检测
Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm）
SartoriusCubisII微量天平：量程0.1μg-52g，精度0.01%
TecanInfiniteM200Pro酶标仪：双光栅单色器（230-1000nm）
ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持6-384孔板读取
MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
MemmertINCOmed培养箱：温度范围+5℃~60℃，波动度0.3℃
Bio-RadChemiDocMP成像系统：CCD分辨率13601024像素
MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm
LonzaPyroSense™内毒素检测系统：动态范围0.001-100EU/mL