沙丁胺醇溶液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇主成分含量（浓度范围0.1-10mg/mL）

2.有关物质：检测硫酸沙丁胺醇、降解产物及其他杂质（检出限≤0.05%）

3.pH值测定：控制溶液酸碱度（标准范围3.5-5.5）

4.密度测试：测量溶液密度（允许偏差0.02g/cm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（雾化吸入剂型）

2.口服沙丁胺醇溶液（儿科用糖浆制剂）

3.注射用沙丁胺醇溶液（急救用静脉制剂）

4.复方沙丁胺醇雾化液（含异丙托溴铵组合制剂）

5.原料药级沙丁胺醇溶液（纯度≥99.5%）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱条件（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液=60:40；流速1.0mL/min）

2.UV-Vis分光光度法：GB/T9721-2006规定波长276nm处吸光度测定

3.pH测定：ChP2020通则0631电位测定法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

5.密度测试：ASTMD4052-22数字密度计法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准

3.SartoriusCubisIIMSA天平：量程220g/0.01mg级精密称量

4.AntonPaarDMA4500密度计：测量精度0.0001g/cm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持UV-Vis全波长扫描

6.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum生物负荷快速检测模块

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

8.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.05%

9.VWR恒温培养箱：温度控制0.5℃，支持30-35℃微生物培养

10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：用于有机溶剂残留检测