检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法检测目标成分含量≥0.20mg/粒（中国药典2020版通则0512）

2.三七皂苷R1及人参皂苷Rg1/Rb1总量：HPLC-ELSD联用技术测定总量≥3.5mg/粒（GB/T31743-2015）

3.溶出度测定：桨法测定45分钟累积溶出度≥75%（药典通则0931）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（药典通则1105/1106）

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB/T5009.11-2014）

检测范围

1.中药材原料：三七（Panaxnotoginseng）、丹参（Salviamiltiorrhiza）等基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏水分（≤8%）、相对密度（1.10-1.25）

3.成品滴丸：丸重差异（10%）、崩解时限（≤30分钟）

4.包装材料：PVC/铝塑复合膜密封性（ASTMF88/F2029）

5.辅料质量：聚乙二醇6000羟值（14.0-22.0mgKOH/g）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》四部通则0512建立梯度洗脱程序

2.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016测定重金属元素

3.GC-FID法：按GB/T11540-2008检测挥发性残留溶剂

4.溶出度测试仪：符合USP<711>/ChP0931规范

5.MALDI-TOF质谱：ISO/IEC17025认证的微生物快速鉴定系统

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

6.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

7.BrukerMALDIBiotyper质谱仪：微生物数据库含＞3000种菌株信息

8.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.001pH/1μV