检测项目

1. 含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（98.5%-101.5%）

2. 杂质分析：通过HPLC-MS/MS检测有机杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3. 水分测定：卡尔费休法测定游离水含量（≤0.5%）

4. 溶解性测试：测定在25℃水/乙醇中的溶解度（≥10mg/mL）

5. 残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇/丙酮残留（ICH Q3C限度）

检测范围

1. 原料药及中间体

2. 药物制剂（片剂/胶囊/注射剂）

3. 化工合成产物

4. 实验室合成样品

5. 环境样本（废水/土壤）

检测方法

1. ASTM E1867-18：气相色谱法测定有机挥发性杂质

2. ISO 17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱法测定重金属

3. GB/T 606-2003：卡尔费休法测定水分

4. GB/T 15337-2008：气相色谱-质谱联用分析方法

5. USP <621>：高效液相色谱系统适用性试验

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪

3. Agilent 7890B气相色谱仪（FID/ECD双检测器）

4. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪

5. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计