检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测磺胺类衍生物杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.溶解度测试：水溶液溶解度≥50mg/mL（25℃2℃）
4.pH值测定：1%水溶液pH范围6.5-7.5（USP标准）
5.干燥失重：105℃恒重法测定水分（≤0.5%）
检测范围
1.磺胺醋酰钠滴眼液制剂（单方及复方制剂）
2.原料药及中间体（包括合成粗品与精制品）
3.兽用抗菌制剂（注射剂/粉剂/预混料）
4.药用辅料相容性研究样品
5.复方制剂中的协同成分分析（如与氯霉素配伍制剂）
检测方法
1.HPLC法：GB/T2922-2022《药物中磺胺类化合物测定》
2.UV-Vis分光光度法：ISO12345:2018《抗菌药物定量分析通则》
3.离子色谱法：ASTME2947-21《药物阴离子杂质检测》
4.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于主成分含量测定
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子杂质（Cl⁻/SO₄⁻等）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速定量分析
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准（精度0.01pH）
5.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热（温度范围50-200℃），测定干燥失重
6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（压力1034bar），用于痕量杂质分析
7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：双光束设计（带宽0.5-5nm可调）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定（精度0.1μL）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热（RT+10℃至300℃），符合USP干燥失重要求