检测项目

1.沉降菌采样与培养：沉降菌落总数测定、采样点布设方案执行、培养皿暴露与回收。

2.浮游菌浓度检测：空气浮游菌采样、浮游菌落总数计算、采样流量验证。

3.表面微生物检测：关键设备表面菌落检测、工作台面菌落检测、人员手套表面菌落检测。

4.人员卫生监测：操作人员手部菌落检测、洁净服表面菌落检测。

5.环境微生物鉴定：沉降菌菌种初步鉴定、常见环境微生物分离与识别。

6.动态环境监测：生产操作期间沉降菌监测、设备运行期间环境微生物水平评估。

7.静态环境监测：洁净区空态或静态条件下的沉降菌本底检测。

8.消毒剂效力验证：消毒后环境沉降菌衰减效果评价。

9.洁净区分级验证：依据沉降菌限度对洁净区空气洁净度等级进行符合性确认。

10.连续环境监控：定期沉降菌趋势分析、环境微生物数据回顾与预警。

11.培养基适用性检查：沉降菌检测用培养基无菌性检查、促生长能力验证。

检测范围

无菌药品灌装线、冻干机进出料区域、无菌检查用隔离器内部、细胞培养操作台、配液罐顶部区域、胶塞清洗灭菌设备周边、轧盖机操作区域、洁净走廊、物料气锁间、人员更衣缓冲间、生物安全柜工作区、灭菌柜装载区、内包装材料拆除间、制剂分装工作台、洁净服存放柜表面、传递窗内部表面、高效送风口下方区域、回风栅栏表面、地面中心与角落

检测设备

1.沉降菌采样皿：用于盛装固体培养基并暴露于待测环境，以收集自然沉降的微生物粒子。

2.浮游菌采样器：通过抽吸定量体积的空气撞击至培养基表面，用于检测空气中悬浮的活体微生物浓度。

3.恒温培养箱：提供稳定的温度环境，用于采样后微生物的培养与生长。

4.菌落计数器：用于对培养后的培养皿进行菌落形成单位的人工或自动计数与记录。

5.生物安全柜：为微生物样本的接种、转接等操作提供局部洁净环境，防止交叉污染。

6.高压蒸汽灭菌器：用于检测所用培养基、采样皿及其他器材的灭菌处理。

7.显微镜：用于对生长的菌落进行形态学观察与初步鉴别。

8.环境监控系统：集成传感器与软件，用于记录采样点的温湿度、压差等环境参数。

9.采样车或移动工作站：用于在洁净区内安全、便捷地运送和临时放置采样设备与材料。

10.微粒计数器：虽主要用于非活性粒子计数，但其数据常与微生物监测数据协同分析，综合评价洁净度。