可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
人血清（促凝管采集） 健康人群队列研究、体检机构样品复核、生物样本库入库与稳定性监测 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、白球比 WS/T 404.1-2012、WS/T 404.2-2012参考区间；IFCC推荐速率法；重氮法；双缩脲法；溴甲酚绿法
人血浆（肝素钠或枸橼酸钠抗凝） 生化测定试剂盒研发、方法学比对、抗凝剂基质效应研究 抗凝剂适用性验证、血浆与血清结果偏差评估、纤维蛋白原干扰评价 WS/T 225-2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》；配套定标品与两水平质控品
实验动物血清（大鼠、小鼠、地鼠、兔） 新药临床前毒理试验、功能食品与化学品安全性评价 氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白及给药期与恢复期动态监测 GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》配套血清生化；组间统计比较
大动物血清（比格犬、恒河猴、食蟹猴、小型猪） 安全性评价试验、实验动物健康状态定期监测 肝功能组合八项、白球比、个体纵向基线数据库建立 自动生化分析法；采血体积与频次控制规范
特殊基质样品（溶血、脂血、黄疸） 方法学特异性验证与干扰评价 血红蛋白干扰、脂浊干扰、胆红素干扰的可接受限评估 GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》配套干扰试验
质控样品与校准样品 实验室内部质量控制、检测系统校准与量值溯源 两水平质控品测定、校准曲线核查、偏移与不精密度评估 GB/T 20468-2006、GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》

检测项目

1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：IFCC推荐速率法，37摄氏度测定，成年参考区间男性9-50 U/L、女性7-35 U/L

2. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：速率法，成年参考区间男性15-40 U/L、女性13-35 U/L

3. 碱性磷酸酶（ALP）：速率法，成年参考区间男性45-125 U/L、女性35-100 U/L

4. 谷氨酰基转移酶（GGT）：羧基硝基苯胺底物速率法，成年参考区间男性10-60 U/L、女性7-45 U/L

5. 总胆红素与直接胆红素：重氮法或钒酸盐氧化法，总胆红素常见参考区间3.4-17.1微摩尔每升，直接胆红素0-6.8微摩尔每升

6. 总蛋白与白蛋白：双缩脲法测总蛋白65-85 g/L，溴甲酚绿法测白蛋白40-55 g/L，并计算白球比

检测范围

1. 人源血清与血浆样品：促凝管血清、肝素钠抗凝血浆、枸橼酸钠抗凝血浆

2. 小实验动物血清：大鼠、小鼠、地鼠、兔等安全性评价与科研送检样品

3. 大实验动物血清：比格犬、恒河猴、食蟹猴、小型猪等定期监测样品

4. 研发比对样品：生化测定试剂盒研发用血清盘、参考物质、定值质控品

5. 特殊基质研究样品：溶血、脂血、黄疸等干扰评价用血清样品

检测方法

1. WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶与谷氨酰基转移酶

2. WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白

3. WS/T 225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理

4. GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南

5. GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求

6. GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

7. GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求

检测设备

1. 全自动生化分析仪：测试速度不低于800测试每小时，标配340、405、450、505、546、600、660、700纳米波长

2. 半自动生化分析仪：孵育温度37摄氏度，控温精度0.1摄氏度

3. 紫外可见分光光度计：波长范围190-1100纳米，光谱带宽2纳米

4. 低速自动平衡离心机：转速300-6000转每分，最大相对离心力4600克

5. 洁净工作台：洁净度达到百级，对应ISO 5级环境要求

6. 单道可调移液器：覆盖0.1-1000微升量程，容量精度在正负百分之0.5以内

7. 医用低温冷藏箱：冷藏室温度2-8摄氏度，显示分辨率0.1摄氏度

8. 超低温保存箱：温度范围零下86至零下40摄氏度，用于血清样品长期保存

9. 恒温水浴装置：温度范围室温至100摄氏度，温度波动度正负0.5摄氏度