可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 细胞外囊泡（外泌体） | 外泌体机理研究、药物递送载体开发、细胞治疗工艺监测 | 颗粒浓度、粒径分布、CD9/CD63/CD81膜蛋白阳性率、亚群比例、纯度评价、核酸载量 | 差速离心结合尺寸排阻色谱富集；纳米流式散射联合荧光触发；MIFlowCyt-EV报告规范 |
| 脂质纳米粒（脂质体与核酸递送系统） | mRNA制剂与核酸药物递送系统的质量控制 | 总颗粒浓度、实心率与空壳率、粒径D10/D50/D90、包封相关荧光定量、聚集率 | 核酸嵌入染料标记单颗粒计数；与动态光散射、颗粒跟踪分析交叉验证 |
| 病毒与病毒样颗粒 | 基因治疗载体、疫苗颗粒与噬菌体制剂的滴度评价 | 总颗粒滴度、衣壳蛋白与核酸双阳性比例、完整颗粒比例、聚集比例 | 衣壳抗体与核酸染料双色标记；颗粒跟踪分析辅助比对 |
| 功能化纳米材料 | 金纳米颗粒、量子点、磁性纳米球的生物标记与试剂开发 | 颗粒浓度、粒径分布、表面荧光标记效率、功能团偶联率、单颗粒荧光强度 | 等效荧光分子数校准定量；透射电子显微镜形貌核对 |
| 微生物单细胞悬液 | 工程菌发酵过程监测、酵母与细菌快速计数、活性评价 | 单细胞计数、活死比例、荧光报告基因表达强度、细胞大小分布 | 荧光染料活死标记；与平板计数法结果相关性核对 |
检测项目
1. 单颗粒浓度测定：范围10⁵-10¹⁰个/mL，体积计量精度优于2%
2. 粒径及粒径分布：侧向散射检测下限约40nm，荧光触发模式可延伸至更小尺度
3. 膜蛋白标志物分析：CD9、CD63、CD81等指标，阳性率结果以百分比表示
4. 单颗粒荧光定量：405nm/488nm/640nm多激光配置，以等效荧光分子数实现跨平台可比
5. 亚群分析与纯度评价：双阳性亚群占比分辨率达0.1%量级，支持多参数设门
检测范围
1. 细胞外囊泡：血清、血浆、尿液、脑脊液及细胞培养上清来源外泌体与微囊泡
2. 脂质纳米粒：脂质体、核酸递送颗粒及其载药复合物
3. 病毒类颗粒：腺相关病毒、慢病毒、噬菌体及病毒样颗粒
4. 无机纳米材料：金纳米颗粒、量子点、磁性纳米球及其功能化衍生物
5. 微生物单细胞悬液：大肠杆菌、酵母、工程菌等单细胞计数与活性分析
检测方法
1. ISO 19430:2016 粒度分析 颗粒跟踪分析法
2. ISO 22412:2017 粒度分析 动态光散射法
3. ISO 13319-1:2021 粒度分布测定 电阻感应区法
4. GB/T 29022-2012 粒度分析 动态光散射法
5. ISO 9276-1:1998 粒度分析结果的表示 第1部分：图示法
检测设备
1. 纳米流式分析仪：侧向散射检测下限约40nm，配置405nm/488nm/640nm三激光
2. 高灵敏度流式细胞仪：前向散射覆盖0.5-50μm，四色以上荧光检测通道
3. 纳米颗粒跟踪分析仪：粒径测量范围10-1000nm，浓度范围10⁶-10⁹个/mL
4. 动态光散射粒度仪：粒径范围0.3nm-10μm，温控4-90℃
5. 电阻感应区颗粒计数器：孔径管规格20-2000μm，测量下限0.4μm
6. 透射电子显微镜：点分辨率0.2nm，加速电压80-300kV
7. 制备型超速离心机：最高转速90000rpm，用于外泌体差速离心富集
8. 全波长荧光分光光度计：波长范围200-1000nm，用于染料浓度与标记效率测定
9. 恒温孵育振荡器：温控4-60℃，用于抗体与核酸染料标记反应
10. 超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm，保障试剂与鞘液本底洁净