相对生物利用度检测

检测项目

1.血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t）：计算0至最后采样点的曲线积分值

2.峰浓度（C_max）：测定血浆中药物最高浓度值

3.达峰时间（T_max）：记录达到C_max的时间点

4.消除半衰期（t_1/2）：计算血药浓度下降50%所需时间

5.相对生物利用度（F_rel）：通过(AUC_受试/AUC_参比)100%计算

检测范围

1.固体口服制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等常规剂型

2.液体制剂：口服溶液、混悬液及糖浆剂等速释制剂

3.缓控释制剂：渗透泵片、骨架片等特殊释放系统

4.局部给药系统：透皮贴剂、眼用凝胶等非全身给药制剂

5.新型递药系统：纳米粒、脂质体等复杂给药载体

检测方法

1.FDA指南《BioavailabilityandBioequivalenceStudies》要求的三周期交叉试验设计

2.ISO10993-17:2023《医疗器械生物学评价-毒代动力学研究指南》

3.GB/T28503-2012《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

4.中国药典2020年版四部通则9011《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》

5.EMA《GuidelineontheInvestigationofBioequivalence》中规定的统计分析方法

检测设备

1.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于血浆样品中药物浓度定量分析

2.ABSciexTripleQuad6500+质谱仪：实现pg/mL级痕量药物成分检测

3.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：完成ELISA法生物大分子分析

4.HamiltonMicrolabSTARIVD全自动液体处理系统：保证样品前处理标准化操作

5.Agilent1290InfinityII二维液相色谱系统：解决复杂基质干扰问题

6.ShimadzuLC-40CXR高效液相色谱仪：符合GLP规范的常规药物分析平台

7.PerkinElmerClarus690气相色谱仪：适用于挥发性成分的定量检测

8.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：实现血浆样本快速分离处理

9.WatersXevoTQ-Smicro质谱检测器：用于代谢产物鉴定与定量分析

10.LabLogicβ-RAM5在线放射性检测系统：支持同位素示踪法研究吸收过程